Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması, üretimi, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi. Yeni düzenlemeyle birlikte ürünlerin güvenliğinin artırılması, üretim süreçlerinin uluslararası standartlara uygun hale getirilmesi ve vatandaşların kontrollü şekilde bu ürünlere ulaşması amaçlanıyor.
Tıbbi Bitki Çayları Sadece Eczanelerde Satılacak
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Ruhsatlandırma işlemleri, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik değerlendirmeler sonucunda gerçekleştirilecek.
Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Böylece ürünlerin güvenli şekilde tüketiciye ulaşması hedefleniyor.
Başvurular 90 Gün İçinde Sonuçlandırılacak
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan tüm tıbbi bitki çayları, karekod sistemi üzerinden Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ne kaydedilecek.
Bu sistem sayesinde ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından başlayarak eczane raflarına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında anlık olarak takip edilebilecek.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlanabilecek
Yeni düzenlemeye göre ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczanelerde majistral, yani kişiye özel ürün hazırlanabilecek.
Eczane laboratuvarlarında hazırlanacak bu ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ile uygulama kılavuzlarına göre belirlenecek.
Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope kalitesindeki hammadde ve droglar kullanılabilecek.
Ruhsat İçin Uzmanlık Şartı Getirildi
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurusu yapacak kişi ve firmalara yeni kriterler getirildi.
Buna göre;
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması gerekecek.
Şirketlerin ise bünyelerinde yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak.
Ürünün kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
Marketlerde Satılan Bitki Çayları Ayrı Kapsamda Değerlendirilecek
Yönetmelikle birlikte marketlerde satılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları mevzuat açısından birbirinden ayrıldı.
Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, Tarım ve Orman Bakanlığı'nın sorumluluğunda olmaya devam edecek. Bu ürünlerin market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı sürecek.
Buna karşılık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standardize edilmiş doz, kullanım talimatı ve özel uyarılar içeren tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda Yeni Standartlar Uygulanacak
Yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında da yeni standartlar getirildi.
Buna göre tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, miktarlarıyla birlikte dış ambalaj üzerinde yer alacak.
Ayrıca Türkiye florasında bulunan veya ülkeye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililiğin bilimsel verilerle desteklenmesi gerekecek.
Başvuru dosyalarında;
Bitkilerin taksonomik kayıtları,
Sürdürülebilir temin planları,
Kültüre alma belgeleri,
Nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk beyanları
zorunlu olarak sunulacak.
Uluslararası Üretim Standartları Zorunlu Hale Geldi
Yönetmelik kapsamında yurt içinde ve yurt dışında faaliyet gösteren üretim tesislerinin tamamında İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak.
Yeni düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesi hedeflenirken, kalite analizleri ve stabilite testlerinden geçen yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artırılması da amaçlanıyor.